CTR20220255
进行中（尚未招募）
泮托拉唑钠肠溶片
化学药
泮托拉唑钠肠溶片
2022-02-08
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用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征
泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验
泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验
435400
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1)年龄≥18周岁，男女均可； 2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 受试者自愿签署书面的知情同意书。；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道疾病等）者； 2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；；
请登录查看咸宁市中心医院
437000
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