【CTR20181411】阿托伐他汀钙片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181411

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-08-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、三周期、部分重复、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

435400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以原研公司Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor）为参比制剂，以湖北广济药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性，并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；预试验：男女均有；正式试验：男女均有，单一性别受试者例数需符合一定比例；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；

2.弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力者；

3.有药物过敏史（尤其他汀类），其他过敏史，或已知对于研究药物活性成分（阿托伐他汀钙）或辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编