【CTR20232523】盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232523

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伐昔洛韦片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伐昔洛韦片

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗带状疱疹。本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

试验通俗题目

盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伐昔洛韦片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

435400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择The Wellcome Foundation Limited为持证商的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®，规格：0.5g（以伐昔洛韦计））为参比制剂，对湖北广济药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g（以伐昔洛韦计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。评价两制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

4.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编