CTR20181722
已完成
替硝唑片
化学药
替硝唑片
2018-10-08
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（一）本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染；（2）贾第鞭毛虫病替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫(也称为蓝氏贾第鞭毛虫)所引起的贾第虫病，可用于成人和3岁以上的儿童患者；（3）阿米巴病替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿，可用于成人和3 岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿；（4）细菌性阴道炎替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性阴道炎（以前称为嗜血杆菌性阴道炎、加德纳阴道炎、非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等；（5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡；（6）厌氧菌感染腹腔内感染：腹膜炎、脓肿；妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管－卵巢脓肿；败血症；术后伤口感染；皮肤软组织感染；肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓；急性溃疡性牙龈炎。 （二）本品用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。
替硝唑片人体生物等效性研究
替硝唑片（500mg）在中国健康受试者中随机开放餐后单剂量两周期双交叉生物等效试验
435400
主要研究目的：本研究以，湖北广济药业股份有限公司生产的替硝唑片(规格0.5g),Mission Pharmacal Company生产，Mikart inc Atlanta GA持证的替硝唑片（商品名：TINDAMAX®，规格：500mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-11-23
否
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替硝唑片及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看中国湖南省郴州市第一人民医院
423000
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