CTR20191471
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2019-08-05
/
适用于有肝代偿的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg）中国健康受试者餐后给药条件下生物等效性试验
244000
主要研究目的：选择 Gilead Sciences, Inc.生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（商品名：Vemlidy，规格：25mg/片）为参比制剂，对安徽安科恒益药业有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
/
2019-11-27
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、腹部B超（肝、胆、脾、肾）、12导联心电图）结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看中国湖南省郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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