CTR20192198
进行中（招募完成）
替硝唑片
化学药
替硝唑片
2019-11-18
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抗厌氧菌、抗滴虫药
替硝唑片生物等效性试验
替硝唑片在健康受试者中的单次给药、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
271200
主要目的：研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的替硝唑片（受试制剂，0.5g/片）和Pfizer Limited公司（辉瑞公司）的替硝唑片（Fasigyn®）（0.5g/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18 ~65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；3.女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在18~27范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看郑州市第一人民医院
450000
全球上市
市场与准入
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