CTR20211351
已完成
头孢克洛颗粒
化学药
头孢克洛颗粒
2021-06-10
/
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本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
头孢克洛颗粒人体生物等效性研究
头孢克洛颗粒单中心、 随机、开放、两周期、交叉、 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
272104
研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克洛颗粒0.125g（受试制剂，0.125g/包）和苏州西克罗制药有限公司（原礼来苏州制药有限公司）生产的头孢克洛干混悬剂0.125g（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2021-07-09
2021-12-08
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；
2.既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；
3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
请登录查看郑州市第一人民医院
450004
全球上市
市场与准入
一致性评价
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