【ChiCTR2000038275】人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038275

试验状态

正在进行

药物名称

人胎盘间充质干细胞

药物类型

规范名称

人胎盘间充质干细胞

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤患者中厚供皮区创面

试验通俗题目

人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究

试验专业题目

人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 评价人胎盘间充质干细胞凝胶治疗供皮区创面的安全性； 2 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效缩短供皮区创面愈合时间； 3 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效减轻供皮区创面愈合后瘢痕形成； 4 探讨人胎盘间充质干细胞凝胶物治疗供皮区创面量效关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配表由SPSS程序产生。对受试者进行随机化，干细胞凝胶组与安慰剂组人数的比例为2：1。研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序依次将受试者分配到相应编号（顺序号）的受试组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

郑州市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加并签署知情同意书；（2）烧伤患者，需要自体皮移植的受试者；（3）年龄18～65周岁，性别不限；（4）本次临床研究期间，供皮区选取大腿外侧或躯干部治疗；（5）皮肤烧伤面积<30%体表总面积（TBSA）；（6）供皮区为首次供皮，供皮区为中厚皮（厚度约0.4mm）；（7）切取皮片面积90cm2 （8）能配合本研究方案，接受术后定期访视。；

排除标准

（1）对海藻酸钠（凝胶成分）过敏者；（2）电击伤、化学烧伤、放射伤或合并其他创伤；（3）有严重系统疾病的受试者（研究者判定）；（4）有不能稳定控制的高血压、糖尿病受试者（研究者判定）；（5）妊娠或哺乳期妇女；（6）受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗；（7）有急性或慢性肾脏疾病、肾功能衰竭或血清肌酐水平=正常值上限1.5倍；（8）有急性或慢性肝脏疾病，肝功能中总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶=正常值上限2.0倍；（9）有恶性肿瘤病史的受试者；（10）参加其他临床研究未满 3个月者；（11）有精神疾病及无自知力、不能确切表达者；（12）使用免疫抑制剂及长期（超过 1个月）应用皮质激素者（不包含局部应用）；（13）感染性疾病受试者（传染病四项任一项阳性）；（14）合并其他严重系统疾病者；（15）其他研究者认为不能入选的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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