CTR20213354
已完成
泮托拉唑钠肠溶片
化学药
泮托拉唑钠肠溶片
2021-12-21
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（1）十二指肠溃疡 ；（2）胃溃疡；（3）中、重度反流性食管炎 ；（4）与下列药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或-克拉霉素和甲硝唑，或-阿莫西林和甲硝唑 以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。（ 提示：泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患，如神经性消化不良。在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 反流性食管炎的诊断应经内镜检查核实。）
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）
本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，为餐后给药人体生物等效性研究。
410331
本试验旨在研究单次餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH Plant Oranienburg生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2022-01-08
2022-02-09
是
1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如胃炎、胃溃疡等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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