【CTR20221706】泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221706

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡，胃溃疡，中、重度反流性食管炎

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究

试验专业题目

泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究

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100010

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂泮托拉唑钠肠溶片（规格：40 mg，Mylan Laboratories Limited 生产）与参比制剂潘妥洛克®（规格：40 mg；Takeda GmbH 生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂泮托拉唑钠肠溶片（规格：40 mg）和参比制剂潘妥洛克®（规格：40 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

2022-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄： 18 至55 周岁（包括18 周岁和55 周岁），受试者在签署知情同意书和首次研究药物给药时必须符合年龄要求。；2.性别：男性、非孕期和非哺乳期女性受试者。有生育能力的女性在筛选期进行的血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内至试验结束后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；3.体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0 kg/m2~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。使用报告的体重（kg）和身高（cm）计算每例受试者的BMI。；4.吸烟状况：筛选前3 个月内平均每天吸烟少于5 支，并且能够在研究期间（自筛选至试验结束）戒烟。；5.在研究期间，双臂有充足的静脉通路，以便收集一定数量的血液样本。；6.能够理解并签署书面知情同意书。；7.能够按照试验方案要求完成研究。；8.8. 在研究药物首次给药前14 天内进行的研究前医学评价，主要研究者应判断所有受试者正常和健康，包括： a. 体格检查结果以及生命体征（血压、脉搏及体温）检查结果正常或无临床意义。 b. 实验室检查结果在正常范围内或无临床意义（除非排除标准另有说明）：临床实验室检查见附录III。必要时，可根据临床研究中心使用的检测套系进行额外检测。 c. 12 导联ECG 结果正常或无临床意义。 d. 乙型肝炎抗原检测阴性。 e. 丙型肝炎抗体检测阴性。 f. HIV 检测阴性。 g. 梅毒检测阴性。 h. 尿液药物筛查结果为阴性，包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明。 i. 如有必要，可由主要研究者或研究医生酌情决定进行其他检查。；

排除标准

1.社会习惯： a. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何酒精饮料或酒精呼气检测结果阳性。 b. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 c. 在研究药物首次给药前7 天内摄入任何维生素或草药产品或非处方药（OTC）。 d. 近期饮食或运动习惯的任何显著变化。 e. 研究开始前1 年内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；2.药物： a. 在研究药物首次给药前14 天内使用过任何处方。 b. 在研究药物首次给药前3 个月内使用过任何贮库型注射剂或任何药物植入剂。 c. 在研究药物首次给药前28 天内使用已知可诱导或抑制肝酶活性的任何药物、草药补充剂或维生素（见https://go.usa.gov/xXY9C）。；3.在研究药物首次给药前4 周内的每周使用的已知可诱导或抑制肝酶活性的任何食物（例如西兰花、甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含葡萄柚的产品）超过2 份标准份（例如，一份标准炭烤肉约为12 盎司（340 g）；一份标准蔬菜/水果为每周约1 杯（28.35 g））。从研究药物首次给药前至少7 天至研究结束期间使用过这些食物。；4.疾病： a. 有任何显著的心血管、肝脏、肾脏、肺、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经系统、心理、泌尿生殖系统、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤病史，除非经主要研究者判断为无临床意义。 b. 有吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史（即胆囊切除术）。有胃肠道梗阻病史，特别是麻痹性肠梗阻。 c. 在研究前医学评估或给药前出现急性疾病。；5.主要研究者认为可能妨碍受试者安全参与研究的任何原因。；6.不耐受静脉穿刺。；7.研究药物给药前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）。；8.主要研究者认为可能妨碍受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受，或者对饮食有限制的或有特殊饮食的受试者。；9.对泮托拉唑、其他相关产品或任何非活性成分过敏或超敏反应。；10.在服用研究药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验。；11.受试者因自身原因不能参加试验者。；12.其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

450006

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