CTR20230894
已完成
屈螺酮炔雌醇片
化学药
屈螺酮炔雌醇片
2023-03-29
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女性避孕
评估屈螺酮炔雌醇片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究
评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg；Mylan Laboratories Limited）与参比制剂优思明®（规格：3 mg/0.03 mg；Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
100010
主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Limited生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg）在中国健康成年女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-06-23
2023-08-03
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管医药
450006
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