CTR20182284
已完成
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
2018-12-29
企业选择不公示
本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
健康受试者空腹/餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片平均生物等效性试验
101113
健康受试者空腹、餐后单剂量口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂）与原研药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂，复傲坦®）后，测定血浆中奥美沙坦、氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2019-01-30
是
1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其它磺胺类药物过敏者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看北京回龙观医院
100096
全球上市
市场与准入
一致性评价
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