【CTR20211307】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211307

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

331800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：复傲坦®；规格：20 mg/12.5 mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查和体格检查等的变化情况评估奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-07-23

试验终止时间

2021-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄、性别年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前14天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；

3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱