【ChiCTR2400083334】磁共振指导下替奈普酶溶栓对发病4.5-24小时急性轻型致残性缺血性脑卒中预后和安全性的多中心、随机、对照临床试验（ARTEMIS）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083334

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑血管病

试验通俗题目

磁共振指导下替奈普酶溶栓对发病4.5-24小时急性轻型致残性缺血性脑卒中预后和安全性的多中心、随机、对照临床试验（ARTEMIS）

试验专业题目

磁共振指导下替奈普酶溶栓对发病4.5-24小时急性轻型致残性缺血性脑卒中预后和安全性的多中心、随机、对照临床试验（ARTEMIS）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展多中心、随机、对照研究，针对发病4.5-24小时、NIHSS评分3-5分的急性轻型致残性缺血性脑卒中患者，在磁共振多模影像的指导下进行替奈普酶溶栓治疗，对其预后和安全性进行充分有效地评估，为急性轻型致残性缺血性卒中的替奈普酶超时间窗溶栓治疗提供新的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方利用随机数字表1：1随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州市重大疾病多中心临床研究项目资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄：18-85岁 ② 最后知晓正常时间（LWT） 4.5-24小时； ③ NIHSS评分3-5分； ④ 致残性卒中；包括：1）完全偏盲（NIHSS问题3≥2）；2）严重失语症（NIHSS问题9≥2）；3）失明或感觉消失（NIHSS问题11≥1）；4）任一肢体肌力评分2分以上（NIHSS问题5或6≥2）为主； ⑤ 头颅MRI DWI/FLAIR成像提示存在错配区域（DWI序列显示高信号，FLAIR序列无对应高信号）。 ⑥ 受试者或监护人签署知情同意书；；

排除标准

① 近3个月有重大头颅外伤或卒中史； ② 大面积脑梗死(梗死面积〉1/3大脑中动脉供血区) ； ③ 颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等)； ④ 近1周有不易压迫部位的动脉穿刺； ⑤ 既往颅内出血病史； ⑥ 颅内肿瘤、颅内巨大动脉瘤； ⑦ 近3月内有颅内或椎管内手术； ⑧ 近2周有大型外科手术； ⑨ 主动脉弓夹层； ⑩ 活动性内脏出血； ⑪ 计划中的其他外科手术或介入性治疗； ⑫ 正在接受试验性药物或仪器试验； ⑬ 妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女； ⑭ 过去30天参加过其他临床药物研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话

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