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【CTR20260223】一项在距最后表现正常时间超过4.5 小时的急性卒中患者中评估替奈普酶是否有助于患者恢复的研究

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基本信息

登记号

CTR20260223

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗距最后表现正常4.5-24小时（包括发病时间已知或不明的卒中，涵盖醒后卒中）的AIS患者，这些患者需要通过脑部影像学证实存在可挽救的脑组织

试验通俗题目

一项在距最后表现正常时间超过4.5 小时的急性卒中患者中评估替奈普酶是否有助于患者恢复的研究

试验专业题目

TENACITY-一项III 期、前瞻性、随机、开放标签、设盲终点评估（PROBE），旨在评估静脉输注替奈普酶与标准治疗相比在距最后表现正常时间>4.5 小时且有可挽救缺血组织影像学证据的急性缺血性卒中（包括醒后卒中）患者中的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是检验以下假设：在随机化前距最后表现正常时间>4.5 小时（包括发病时间已知或不明的卒中，涵盖醒后卒中）且影像学检查显示大量可挽救脑组织的AIS 参与者中，静脉输注替奈普酶（0.25 mg/kg，最大剂量25 mg）在实现良好功能结局（第90 天时改良Rankin 量表（mRS）评分为0-1）方面优于标准治疗（不包括溶栓治疗）。次要目的是评估在这种情况下替奈普酶在患者中的安全性以及在关键功能结局中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 339 ；国际: 1325 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18 岁且至少达到所在国家的法定知情同意年龄（对于法定知情同意年龄大于18 岁的国家）的男性或女性。；2.入组本试验前，签署符合ICH-GCP 和当地法规的书面知情同意并注明日期。；3.影响幕上循环的急性缺血性卒中（包括醒后卒中），推定随机化时间前距最后表现正常时间>4.5 小时。；4.卒中前mRS≤1。；5.通过MRI CT 确定的影像入选资格。；

排除标准

1.计划在随机化的同一研究中心（医院）进行MT。；2.颈内动脉（ICA）闭塞。；3.高风险患者（溶栓相关出血风险增加）。；4.NCCT 或MRI 扫描检测到任何颅内出血。；5.CT 和MRI 造影脑部影像的禁忌症。；6.临床评估为重度卒中（NIHSS>25）。；7.非致残性轻微卒中症状（NIHSS≤5），或研究者判断症状迅速改善。；8.影像学或临床结果未提示急性缺血性卒中或提示卒中超过72 小时。；9.计划接受静脉溶栓作为标准治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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