【ChiCTR2300067439】替奈普酶静脉溶栓治疗发病4.5-9小时急性缺血性非大血管闭塞性卒中的疗效和安全性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067439

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性非大血管闭塞性卒中

试验通俗题目

替奈普酶静脉溶栓治疗发病4.5-9小时急性缺血性非大血管闭塞性卒中的疗效和安全性多中心随机对照研究

试验专业题目

替奈普酶静脉溶栓治疗发病4.5-9小时急性缺血性非大血管闭塞性卒中的疗效和安全性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定替奈普酶对4.5-9小时急性缺血性非大血管闭塞性卒中患者溶栓后90天的疗效和不良反应发生率。次要目的：评价在该药物溶栓后90天内全因死亡率；对药物疗效的影响；比较两种治疗方式（溶栓或不溶栓）的医疗效果、安全性及治疗花费差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

基于临床数据采集系统REDCap下的Randomization module模块进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

435

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.临床发病时间4.5-9小时或最后正常时间至发现有神经功能损害症状时间大于4.5小时，但小于9小时； 3.头颅CT提示无颅内出血； 4.影像评估：头颅MRI中存在DWI-FLAIR不匹配（DWI高信号情况下，相应区域FLAIR显影判读为FLAIR阳性，否则则为阴性；DWI-FLAIR不匹配定义为DWI阳性相应区域而FLAIR阴性，病变区域DWI和FLAIR上均阳性，则为DWI-FLAIR匹配）； 5.发病前mRS<=1分； 6.基线NIHSS>=5分； 7.患者或患者的法定代理人能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1）头颅CTA或MRA或DSA证实为大血管闭塞患者（备注：大血管定义为颅外段及颅内段在内的颈内动脉（ICA）、椎动脉（VA）V1-V4 段、基底动脉（BA）、大脑后动脉（PCA）P1 段、大脑前动脉（ACA）A1 段、大脑中动脉（MCA）M1、M2 段）； 2) 有严重中枢神经系统损害的病史(如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等); 3) 发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与Todd麻痹有关; 4) 发病前48h内应用肝素，并且APTT超出实验室正常值的上限; 5) 受试者在口服抗凝药物(如华法林)，且INR>1.7或PT>15s; 6) 发病前48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常; 7) 积极的降压治疗后高血压仍未得到控制，未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185mmHg或舒张压>110 mmHg; 8) 计划接受血管内治疗的患者（90天内）; 9) 血小板计数<100×109/L; 10) 血糖<50mg/dl(2.8 mmol/L)或>400mg/dl(22.2 mmol/L); 11) 既往有颅内出血病史或活动性出血性疾病(如胃肠、泌尿道或视网膜出血等); 12) 具有增加出血风险的肿瘤; 13) 延长的或外伤性心肺复苏(>2min)，过去10天内分娩或近期非压迫性血管(如锁骨下静脉或颈静脉)的穿刺; 14) 急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎; 15) 主动脉夹层; 16) 近2周内有大手术或严重创伤; 17) 受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月; 18) 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访; 19) 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性; 20) 对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏; 21) 三个月内参加过其他药物或器械的临床试验; 22) 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险； 23）研究者认为不合适入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

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