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【ChiCTR2600119085】信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌单臂、多中心、II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119085

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌单臂、多中心、II期临床研究方案

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌单臂、多中心、II期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌的有效性 2.次要目的：探讨信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

部分经费接受正大天晴药业集团股份有限公司和信达生物制药（苏州）有限公司药品援助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-16

试验终止时间

2028-05-11

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1.自愿参加临床研究并签署知情同意书 2.年龄：18岁-70岁，男女不限 3.经组织学或细胞学证实的局部治疗无法治愈的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽、喉） 4.ECOGPS评分：0-2分 5.存在按RECIST标准可测量的病灶 6.预计生存期大于等于12周 7.患者必须能够吞服口服药物，且无明显受累的胃肠道异常 8.经研究者评估，心、肺功能正常 9.既往未行PD-1或PD-L1抑制剂免疫治疗 10.既往未行抗血管生成药物靶向治疗 11.无明显化疗、抗血管生成治疗和免疫治疗的禁忌症 12.自愿在研究治疗期间及治疗结束后120天内采取有效避孕措施 13.育龄女性必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行血妊娠试验，且结果为阴性；

排除标准

排除标准 1.以往或同时患有其他恶性肿瘤 2.原发病灶不明确 3.既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、CTLA-4抗体，或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体 4.存在严重活动性自身免疫疾病，需要长期接受糖皮质激素或系统性免疫抑制治疗患者 5.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染） 6.怀孕或哺乳期妇女 7.患者有严重心肺疾病 8.无法吞咽、慢性腹泻、食管瘘和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收 9.凝血功能异常或有明确考虑消化道出血患者 10.4周内参加过其他药物临床试验患者 11.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或影响研究依从性，或干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者 12.其他经医师认为不适合纳入患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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