【ChiCTR2600117297】177Lu-CD147在转移性肺癌患者中的生物分布和内照射辐射剂量研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性肺癌

试验通俗题目

177Lu-CD147在转移性肺癌患者中的生物分布和内照射辐射剂量研究

试验专业题目

177Lu-CD147在转移性肺癌患者中的生物分布和内照射辐射剂量研究

申办单位信息

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621000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 177Lu-CD147在CD-147阳性转移性肺癌患者中的生物分布和内照射辐射剂量。次要目的：评价（1）诊断剂量的177Lu-CD147治疗CD-147阳性转移性肺癌的安全性；（2）177Lu-CD147的药代动力学；（3）诊断剂量177Lu-CD147的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

项目负责人个人科研经费，包括购买核素费用、购买保险费用等，约2万/例，合计8万。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限； 2.经病理活检证实为肺癌的患者； 3.经临床诊断或影像学证明存在远处转移（M1）； 4.经二线及以上治疗后复发或转移的患者，NCCN指南无标准推荐方案； 5.免疫组化染色，CD147中、高表达（超过10%的浸润肿瘤细胞出现弱中等强度、完整、均匀的细胞膜染色，组织取材时间为入组前1年内）； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存≥12周； 8.血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：血常规：WBC < 10×10^9/L, WBC≥4.0×10^9/L或中性粒细胞≥1.5×10^9/L，PLT≥100x10^9/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN（正常值上限）；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULN（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULN，SCr≤1.5×ULN； 9.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶； 10.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 11.能理解并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在以下任一种情况：癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染(存在感染症状的患者需请呼吸科专科医师会诊评估静脉使用抗生素的指征)、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 2.颅内转移者（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）； 3.HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml； 4.HCV-RNA≥1000拷贝数/ml； 5.艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 6.有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 7.处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性； 8.已知对研究制剂或其辅料过敏者； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10.不能平卧半小时者； 11.对显像剂或抗体的任何成分过敏者； 12.不能接受PET/CT、SPECT/CT 显像者； 13.其它研究者认为不适合参加试验的情况； 14.存在增强MRI或增强CT检查禁忌症； 15.其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

621000

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