【ChiCTR2500114099】维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于成人初治急性髓系白血病（非APL）标准诱导巩固化疗缓解后维持治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于成人初治急性髓系白血病（非APL）标准诱导巩固化疗缓解后维持治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于成人初治急性髓系白血病（非APL）标准诱导巩固化疗缓解后维持治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于初治的中高危、以及低危伴MRD阳性急性髓系白血病（AML）患者的维持治疗的无复发生存（Relapse-Free Survival，RFS）。 2. 次要目的：进一步评估本方案对于AML维持治疗的总生存（Overall Survival，OS）、缓解持续时间（Duration Of Remission，DOR）、及安全性。探索不同亚组患者的疗效区别及生存影响因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO2016标准）； 3. 前期标准强化疗完成诱导及至少2周期巩固治疗后，首次达到CR/CRi； 4. 能够获得微小残留（MRD）阴性的中危AML，各种原因导致不能接受自体干细胞移植巩固，或巩固治疗剂量不充分患者；或不能获得MRD阴性的低危、中危AML，或经诱导、巩固治疗的高危AML，因如下各种原因无法接受异基因造血干细胞移植者：无造血干细胞移植供者、或不适合移植、或拒绝移植的患者。 5. 东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG-PS）<=3分； 6. 研究开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾接受过自体或异体造血干细胞移植者； 2. 有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病； 3. 活动性的有症状的感染； 4. 无法口服药物或吸收不良综合征患者； 5. 同时患有其他脏器恶性肿瘤（已治愈>=5年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、或已控制的前列腺癌，研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价，可纳入本研究）； 6. 已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者； 7. 血β-HCG阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者； 8. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

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