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【ChiCTR2500111495】围手术期吗啡镇痛策略对心脏术后患者再插管率的影响：一项单中心前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏手术术后并发症

试验通俗题目

围手术期吗啡镇痛策略对心脏术后患者再插管率的影响：一项单中心前瞻性随机对照试验

试验专业题目

围手术期吗啡镇痛策略对心脏术后患者再插管率的影响：一项单中心前瞻性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评估围手术期吗啡镇痛策略相比常规芬太尼镇痛策略在心脏术后患者48小时内再插管率方面的非劣效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法。由独立研究护士使用计算机生成的随机数表产生随机序列。分层因素包括：年龄（<65岁 vs >=65岁）和手术类型（瓣膜手术 vs 冠脉搭桥术 vs 联合手术）。采用区组随机化，区组大小为4，按1:1比例分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签研究，无盲法。由于吗啡和芬太尼在药物特性和给药方式上存在明显差异，实施盲法技术上不可行，因此研究者、患者和护理人员均知晓治疗分组。为减少偏倚，主要终点采用客观指标再插管率，由ICU主治医师根据标准化临床指征判断，数据收集和统计分析由独立人员完成，并采用标准化评估工具和操作流程。

试验项目经费来源

绵阳市麻醉与神经调控重点实验室 2025 年开放课题项目编号：MZSJ202514

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

本研究的入选标准包括年龄18-80岁，接受择期心脏手术（瓣膜手术、冠脉搭桥术或联合手术），术后预计机械通气时间>=6小时，且患者或法定代理人签署知情同意书；

排除标准

术前长期使用阿片类药物超过3个月，对吗啡或芬太尼过敏，严重肝肾功能不全（肝功能Child-Pugh C级，肾功能eGFR<30ml/min/1.73m^2），合并严重呼吸系统疾病（COPD GOLD 4级），术中严重并发症需要ECMO支持，以及预期生存期小于28天的患者。；

研究者信息
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试验机构

绵阳市中心医院

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研究负责人邮编

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