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【ChiCTR2600120675】静脉输注利多卡因对老年患者腹腔镜下子宫切除术术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120675

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

静脉输注利多卡因对老年患者腹腔镜下子宫切除术术后谵妄的影响

试验专业题目

静脉输注利多卡因对老年患者腹腔镜下子宫切除术术后谵妄的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察静脉输注利多卡因对老年患者腹腔镜下子宫切除术后谵妄（Postoperative Delirium, POD）发生率的影响。 次要目的：探讨静脉输注利多卡因对老年腹腔镜下子宫切除术患者术中颅内压（以视神经鞘直径ONSD为间接指标）的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与临床评估及干预实施的研究者，使用随机数字表生成1–104的随机数字序列。每个随机数字对应一个受试者序号，并按照预先设定的规则将受试者分配至利多卡因组（L组）或生理盐水组（C组）。

盲法

负责麻醉诱导与维持的麻醉医师、术中测量视神经鞘直径（ONSD）的评估者、术后随访及谵妄评估的研究者，以及受试者本人，均对分组情况不知情。整个研究期间，分组信息严格保密，直至数据分析完成后方由随机序列生成者揭盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合腹腔镜子宫切除手术指征；年龄 ≥ 60 岁；体重指数（BMI）17–27 kg/m²；美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ–Ⅱ 级；无肝肾功能异常；受试者试验前知情同意，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

对利多卡因过敏者；患有严重的神经系统或精神病史者；有药物滥用史的患者；患有严重的心肺疾病者；患有脑血管疾病者；术前 MMSE 评分低于正常值（文盲 <17 分，小学 <20 分，中学及以上 <24 分）；失明、曾接受过眼科手术或有眼科疾病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绵阳市中心医院

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