【ChiCTR2600128395】161Tb-DOTATATE在SSTR-2受体阳性表达的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤患者中的治疗安全性及初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠胰腺神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

161Tb-DOTATATE在SSTR-2受体阳性表达的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤患者中的治疗安全性及初步有效性的临床研究

试验专业题目

161Tb-DOTATATE在SSTR-2受体阳性表达的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤患者中的治疗安全性及初步有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估161Tb-DOTATATE在SSTR-2受体阳性表达的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤患者中的安全性和治疗初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

绵阳市中心医院2025年度临床专项基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-85周岁； 3. ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分； 4. 经组织病理学确诊无法手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌肿瘤，既往接受过<=2线全身性抗肿瘤方案治疗； 5. 入组前28天内经68Ga-DOTATATE PET/CT显像证实至少一处病灶SSTR-2受体阳性表达（生长抑素受体阳性：病灶摄取>=正常肝脏组织摄取）； 6. 随机前确认疾病进展，进展后未接受其他新增系统性抗肿瘤治疗； 7. 主要脏器功能符合以下标准： (1) ALT、AST <=3×ULN；BUN、Cr <=1.5×ULN； (2) 血常规：WBC>=3.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；备注：其余常规检验指标在正常范围或经研究者评估可入组。 1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2. 年龄18-85周岁；3. ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；4. 经组织病理学确诊无法手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌肿瘤，既往接受过<=2线全身性抗肿瘤方案治疗；5. 入组前28天内经68Ga-DOTATATE PET/CT显像证实至少一处病灶SSTR-2受体阳性表达（生长抑素受体阳性：病灶摄取>=正常肝脏组织摄取）；6. 随机前确认疾病进展，进展后未接受其他新增系统性抗肿瘤治疗；7. 主要脏器功能符合以下标准：(1) ALT、AST <=3×ULN；BUN、Cr <=1.5×ULN；(2) 血常规：WBC>=3.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；备注：其余常规检验指标在正常范围或经研究者评估可入组。；

排除标准

1. 在接受研究治疗前4周内未从重大创伤（包括手术）中恢复； 2. 合并全身或局部严重感染，或患有其他严重合并疾病； 3. 免疫功能异常，或近期使用免疫抑制剂、免疫增强剂及各类疫苗等； 4. 确诊自身免疫性疾病（含类风湿关节炎等）； 5. 心律失常无法充分控制，包含心房颤动； 6. 心功能不全等级>纽约心脏协会（NYHA）II级； 7. 高血压无法通过药物或其他治疗手段有效控制； 8. 既往对显像剂任一组分（含抗体成分）存在过敏史，或属于过敏体质； 9. 梅毒、HIV筛查结果阳性； 10. 育龄期受试者无法落实有效避孕措施； 11. 患有精神类疾病或有相关既往病史； 12. 无法配合完成PET/CT、SPECT/CT扫描检查； 13. 不能留存30分钟尿液样本； 14. 经研究者综合评估判定不适宜入组本研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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