洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500113012】替雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500113012

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

试验专业题目

替雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：替雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效（ORR、PFS）。 2. 次要目的：雷利珠单抗联合紫杉醇聚合物胶束(pm-Pac)及卡铂一线治疗局部晚期或晚期鳞状非小细胞肺癌患者的安全性（不良反应、健康相关的生活质量health-related quality of life (HRQoL)）。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

上海谊众药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2027-11-15

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁、≤75岁； (2)根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会发布的《肺癌TNM分类第8版》，组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者； (3)至少有一个可测量的病灶用于研究者根据RECIST V1.1评价疾病的疗效； (4)PS评分在0~2分； (5)既往未接受过任何的全身抗肿瘤治疗;对于既往接受过局部抗肿瘤治疗的疾病进展患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗后> 6个月，则符合研究条件;；

排除标准

(1)已知驱动基因（表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排或ROS1基因融合）阳性的鳞状非小细胞肺癌患者; (2)目前正在参加一项干预性临床研究，或在首次给药前4周内正在接受另一种研究药物或研究设备的治疗; (3)有临床无法控制的胸腔积液/腹水(不需要引流积液或停止引流3天后积液未明显增加的患者可入组); (4)有症状的中枢神经系统转移。无症状脑转移或脑转移治疗后症状稳定（保持临床稳定至少2周）的患者可参加本研究; (5)接受过实体器官移植或血液移植; (6)伴有III-IV级充血性心力衰竭(基于纽约心脏协会分类)或控制不良且临床显著的心律失常; (7)伴有严重肝肾功能不全的患者，由研究者评估存在化疗或免疫治疗禁忌者； (8)在首次给药前2年内，有活动性自身免疫性疾病需要全身治疗(例如，使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)。替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或生理剂量的皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全)不被认为是全身性的; (9)已知有精神障碍或药物滥用，可能影响遵守试验要求; (10)已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(即HIV 1/2抗体阳性)，已知梅毒感染(梅毒抗体阳性)，活动性肺结核; (11)未经治疗的活动性乙型肝炎;符合以下标准的乙型肝炎患者也有资格纳入:第一次给药前，乙肝病毒(HBV)载量必须低于1000拷贝/mL (200 IU/mL)或低于检测下限(LLD)，受试者应接受抗HBV治疗，以避免在整个研究期间病毒再活化;对于HBcAb(+)、HBsAg(−)、HBsAb(−)和HBV载量(−)的受试者，需要密切监测，而不是预防性抗HBV治疗，以避免病毒再激活;活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染受试者(HCV抗体阳性且HCV- RNA水平高于LLD); (12)妊娠哺乳期患者； (13)已知对替雷利珠单抗、紫杉醇的活性成分和/或任何赋形剂过敏; (14)研究者认为参加本研究不符合受试者的最佳利益;；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

绵阳市中心医院.电子科技大学附属绵阳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看