CTR20190813
主动终止（根据国际上最新发表的EXTEND-IATNKPart2研究结果，0.4mg/kg剂量组的研究价值降低，考虑在健康受试者中进行高剂量给药可能存在的出血风险，主动终止研究。）
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
治疗用生物制品
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
2019-08-15
企业选择不公示
用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗
国人健康受试者单次静脉注射铭复乐的Ⅰ期临床试验
一项评价国人健康受试者单次静脉注射rhTNK-tPA（铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、剂量递增试验
510530
评估单次静脉注射0.25 mg/kg和0.40 mg/kg（最大剂量不超过40 mg）rhTNK-tPA（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，商品名：铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.年龄：18～65岁（含上下限），男女不限；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；
2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查、认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100070
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