【ChiCTR2100053567】注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053567

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验

试验专业题目

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂与标准药物治疗对比，治疗超时间窗(发病4.5-24h)急性大动脉闭塞性卒中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层中央随机方法，根据血管闭塞部位(颈内动脉，大脑中动脉 M1/M2)和中心分层，利用中央随机系统设置动态随机区组，每中心设置入组试验组和对照组受试者比例为1:1。各中心采用竞争入组的方式对每位入组受试者分配随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州铭康生物工程有限公司；北京安德医智科技有限公司

试验范围

目标入组人数

258

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 4.5h≤发病到治疗时间≤24h，包括醒后卒中或无目击者卒中患者;症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”； 3. 经CTA/MRA证实颈内动脉、大脑中动脉M1或M2闭塞，并为急性缺血性卒中体征和症状的责任血管； 4. 发病前mRS≤1分； 5. 基线6≤NIHSS≤25； 6. 神经影像学:CT灌注或MRI+MR灌注上存在目标不匹配(缺血核心体积<70mL，不匹配率≥1.8，不匹配体积≥15mL)； 7. 受试者或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 计划行介入治疗的患者； 2. 已知对rhTNK-tPA过敏的患者； 3. 由研究者自行决定迅速改善症状者； 4. NIHSS意识评分1a>2,或卒中发作时癫痫发作，癫痫发作后偏瘫或合并其他神经/精神疾病而无法合作或不愿合作的患者； 5. 严重的、药物控制无效的持续性血压升高(收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg)； 6. 血糖<2.8或>22.2mmol/L(可使用随机血糖测定装置)； 7. 出血风险高的活动性内出血，如:前21天内的大手术、外伤或胃肠道或泌尿道出血，或前7天内不可压迫部位动脉穿刺； 8. 任何已知的凝血缺陷，例如目前使用的维生素K拮抗剂INR>1.7或凝血酶原时间>15 秒，或在过去48小时内使用直接凝血酶抑制剂或新型口服抗凝药 NOAC(除非可以通过依达赛珠单抗药物逆转作用)或敏感性实验室测试值超过正常上限(如活化部分凝血活酶时间(aPTT)、国际标准化比值(INR)、血小板计数、凝血酶时间(TT)或适当的Xa因子活性测定)，或使用肝素情况下在过去24小时内 aPTT 升高超过正常上限； 9. 已知血小板功能缺陷或血小板计数低于100 x 10^9/L(但可包括服用抗血小板药物的患者)； 10. 前3个月缺血性中风或心肌梗死，曾有颅内出血，严重外伤性脑损伤或前个月颅内或椎管内手术，或已知颅内肿瘤(神经外胚层肿瘤除外，例如脑膜瘤)、动静脉畸形或巨大颅内动脉瘤标准； 11. 病人预期寿命不超过1年； 12. 无法完成CTP或PWI检查者； 13. 头CT或MRI提示大面积梗死(梗死面积>1/3大脑中动脉供血区)； 14. CT或MRI诊断为急性或陈旧性颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿)； 15. 具有多条血管闭塞患者(如双侧大脑中动脉闭塞，大脑中动脉合并基底动脉闭塞等)； 16. 妊娠期妇女，哺乳期或无法按照要求避孕的患者； 17. 无法遵从试验方案或随访要求； 18. 研究者认为如果开始研究治疗，可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况； 19. 三个月内参加过其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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