【CTR20160737】阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗

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基本信息

登记号

CTR20160737

试验状态

已完成

药物名称

注射用阿替普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用阿替普酶

首次公示信息日的期

2016-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性脑卒中

试验通俗题目

阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗

试验专业题目

中国急性缺血性脑卒中患者中评估阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗的安全性和有效性的试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估阿替普酶（rt-PA）治疗卒中发作后3至4.5小时期间开始溶栓治疗的急性缺血性脑卒中中国患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在筛选时（访视1A）≥18岁但≤ 80岁；2.男性或女性患者。育龄期女性必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效生育控制措施，在坚持并正确使用生育控制措施时，失效率低于1%/年。符合这些标准的避孕方法列表提供在患者须知中。；3.在进入试验前，依照GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期；4.诊断为缺血性脑卒中，并经美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估有可测量性神经损伤。卒中的症状应该至少已存在30分钟，且在治疗之前无明显改善；5.在卒中发作后3至4.5小时内可开始进行溶栓治疗。；6.愿意并且有能力依从方案。；

排除标准

1.卒中症状发作已超过4.5小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间；2.CT/MRI扫描显示有颅内出血迹象或者尽管CT/MRI扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血；3.必须或希望继续摄入限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者；4.容易出现急性出血的体质；5.细菌性心内膜炎、心包炎；6.急性胰腺炎；7.重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；8.最近3个月内有严重的创伤或大手术（根据研究者的评估）；9.经临床评估为重度脑卒中（如，NIHSS评分＞25）和/或影像学显示有多脑叶梗塞（低密度>1/3脑半球）；10.重度未受控制的高血压，如收缩压高于185毫米汞柱或舒张压高于110毫米汞柱或需要强力（静脉内用药）治疗手段以控制血压；11.血糖<50 mg/dL或者>400 mg/dL；12.任何前3个月卒中既往史，或者任何卒中伴发糖尿病既往史；13.卒中发作时伴随癫痫发作；14.已知对活性物质阿替普酶、庆大霉素（来自制造过程的痕量残留）或任何辅料过敏；15.目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究后少于30天，或接受其他试验性治疗；16.在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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