【ChiCTR1900023359】施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023359

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组葡激酶+注射用阿替普酶

药物类型

规范名称

注射用重组葡激酶+注射用阿替普酶

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验

试验专业题目

施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机系统中央随机方法（IVRS/IWRS），系统将根据受试者情况自动分配随机号及相应的治疗组别.

盲法

冠状动脉造影数据最终统一送交第三方独立实验室进行盲法阅片（即阅片者不知道受试者来自试验组还是对照组），确保对造影结果的盲态评价。

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-24

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁，体重≥45kg，性别不限； 2）确诊为急性ST段抬高型心肌梗死（同时满足以下2条）：①缺血性胸痛持续≥30分钟；②心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1 mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2 mV； 3）持续性缺血性胸痛发作至随机化时间 ≤6小时； 4）预期PCI相关延迟时间>60分钟，或预计就诊至球囊扩张时间>90分钟； 5）有意愿选择溶栓治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1）合并心源性休克, 右室心肌梗死； 2）活动性出血或出血体质，有出血倾向者，包括Ⅲ、Ⅳ期视网膜病（1个月内）、消化道或泌尿系出血（1个月）、过去6个月内发生过缺血性卒中、过去的6周内发生过短暂性脑缺血发作（TIA）、曾发生出血性卒中或原因不明的卒中； 3）中枢神经系统创伤或动脉瘤； 4）近期(3周内)的严重创伤、手术、头部损伤； 5）可疑的主动脉夹层，感染性心内膜炎； 6）近期有难以压迫的穿刺(内脏活检、腔室穿刺)，研究者评估认为患者入组受益大于风险者除外； 7）长期使用和/或目前正在使用抗凝药物者； 8）未获得良好控制的高血压≥180/110mmHg； 9）经问诊或既往病史提示患者有严重肝、肾功能受损（如ALT、AST、γ-GT＞正常值上限2.5倍；Cr＞正常值上限1.5倍）； 10）已知对试验药物或相关产品过敏者； 11）妊娠、哺乳或有意妊娠，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者； 12）既往3个月内参与其他临床试验的患者； 13）其他研究者判定的不适宜入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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