【CTR20180172】替格瑞洛治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作

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基本信息

登记号

CTR20180172

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性脑卒中或短暂性脑缺血

试验通俗题目

替格瑞洛治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作

试验专业题目

THALES -替格瑞洛和ASA治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作以预防卒中和死亡

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证实替格瑞洛+ASA用于治疗AIS/TIA患者，在预防30天内卒中和死亡复合终点方面疗效优于安慰剂+ASA

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1800 ；国际: 13000 ；

实际入组人数

国内: 1480 ；国际: 11022 ；

第一例入组时间

2018-05-25;2018-01-22

试验终止时间

2019-12-05;2019-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究特定程序之前签署知情同意；2.≥40岁；3.急性脑缺血发作由于（a）AIS并且NIHSS≤5。AIS是指由于局灶性脑缺血引起的神经功能缺损急性发作，并具有下列任一种特征：在随机分组时持续出现缺血事件的体征或症状，或者随机分组时经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）（弥散加权成像）记录了急性缺血性脑损伤，该损伤可解释临床表现（b）高风险TIA，是指根据病史或检查明确的有局灶性脑缺血引起的急性神经功能缺损，已经完全缓解，并且至少存在下列一项特征： ABCD2评分≥6和TIA症状不限于单纯麻木、视觉变化或头晕/眩晕 - 有症状的颅内动脉闭塞性疾病：可解释临床表现，经颅多普勒或血管成像记录证明，定义为血管腔直径至少缩窄50% - 颈内动脉闭塞性疾病：可解释临床表现，经多普勒、超声或血管成像记录证明，定义为血管腔直径至少缩窄50%。；4.随机分组发生在症状发作后24小时内。对于唤醒卒中（症状发作时间未知），随机分组发生在患者报告情况正常的时点后24小时内；5.根据研究者决定，在症状发作后进行CT或MRI排除可以解释出血症状的颅内出血或其他病理学变化（如血管畸形、肿瘤或脓肿）或禁忌疗法；

排除标准

1.需要或预计需要以下任一一种：（a）ASA和P2Y12抑制剂双重抗血小板治疗（包括置入颈动脉支架以及行经皮冠状动脉介入治疗的患者）（b）除ASA之外的抗血小板药（如GPIIb/IIIa抑制剂、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西洛他唑、替格瑞洛）以及其他具有抗血小板作用的抗血栓形成药物，包括中草药。（c）抗凝剂（如华法林、口服凝血酶和凝血因子Xa抑制剂、比伐卢定、水蛭素阿加曲班、黄达肝葵钠、或普通肝素以及低分子肝素长期治疗）。如研究者认为需要，行动不便的患者可短期使用低剂量低分子肝素治疗（≤7天）。；2.具有任何房颤/扑动、室性动脉瘤病史，或疑似其他心源性栓塞性病理情况所致的TIA或卒中；3.在随机分组前24小时内应接受或已接受任何静脉或动脉内溶栓或血栓切除术的患者。；4.随机分组3天内计划行颈动脉内膜剥脱术而需要停止试验用药品治疗，或预期需要揭盲试验用药品治疗（计划行颈动脉内膜剥脱术自身不属于排除标准）。；5.在过去任何时间具有既往颅内出血史（不包括无症状性颅内微出血）、过去6个月内胃肠出血史，过去30天内接受过大手术。；6.认为患者存在发生心动过缓事件的风险（例如，已知患有病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞），除非已采用永久性起搏器治疗。；7.研究者认为，患者无法理解和/或依从研究程序和/或随访。；8.已知对替格瑞洛或ASA具有超敏反应。；9.需要或预计需要以下任一一种药物口服或静脉治疗：（a）预期无法因为研究而停止使用强细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂（例如，酮康唑、克拉霉素[但不包括红霉素或阿奇霉素]、奈法唑酮、利托那韦、阿扎那韦）（b）长期（＞7天）非甾体抗炎药治疗。；10.已知为出血体质或具有凝血障碍（如，血栓性血小板减少性紫癜)。；11.已知患有重度肝脏疾病（如，腹水或凝血功能障碍体征）。；12.患有需要透析的肾衰。；13.处于妊娠或哺乳期。不愿使用医学上可接受且研究者认为可靠的避孕方法的育龄期女性。；14.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。；15.既往入组本研究或接受随机分组。；16.随机分组前30天内参与了另一项临床研究并在期间任何时间使用了试验用药品（无论何时停用该试验用药品）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址