CTR20211719
已完成
替格瑞洛片
化学药
替格瑞洛片
2021-07-20
/
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。
替格瑞洛片人体生物等效性研究（空腹试验）
替格瑞洛片人体生物等效性研究（空腹试验）
318020
本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的替格瑞洛片（90 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（倍林达®，90 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-08-30
2021-10-21
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性溃疡、颅内出血病史、重度肝功能损害等）者；
2.2) （问诊）既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）；
3.3) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及辅料中任何成份过敏者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
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