CTR20201549
已完成
替格瑞洛片
化学药
替格瑞洛片
2020-07-29
/
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。
替格瑞洛片人体生物等效性试验
山西德元堂药业有限公司研制的替格瑞洛片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
030600
以山西德元堂药业有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-08-25
2020-09-30
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、粪便隐血试验、12导联心电图、胸部正侧位、乙肝表面抗原定性、丙肝抗体定性、梅毒螺旋体抗体（ELISA）、人免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有呼吸系统病史（如哮喘、COPD）者；
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210009
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