【CTR20242750】一项评价布地格福在慢阻肺心肺结局方面的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242750

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

布地格福吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

JXHL2300324

靶点

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适应症

降低慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者心肺源性死亡，严重心脏事件或因COPD住院的风险。

试验通俗题目

一项评价布地格福在慢阻肺心肺结局方面的有效性研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比对重度心肺结局的作用。次要目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与支气管扩张剂二联治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 重度COPD急性加重的作用。2.重度心脏事件的作用。3.心肺源性死亡的作用。4.中度/重度COPD急性加重的作用。5.至MI导致住院（或心源性死亡）的时间的作用。6.至HF导致的急诊就诊/住院（或心源性死亡）的时间的作用。探索性目的：在未接受ICS的COPD人群中，评价三联治疗（BGF MDI 320/14.4/9.6 μg）与二联支气管扩张剂治疗（GFF MDI 14.4/9.6 μg）相比，对：1. 全因死亡的作用。2.CV事件的作用。3.计划外医疗卫生资源使用的影响。安全性目的：评估BGF MDI和GFF MDI的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 500 ；国际: 5000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-18;2024-03-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，男性或女性受试者的年龄必须为40～80岁（含）；2.在访视1和访视2（随机化）时展示可接受的MDI给药技术。；3.访视1时通过使用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值<70%确诊为COPD。；4.当前或既往吸烟者，有至少10包-年吸烟史；定义为（每天吸烟数量/20）×吸烟年数（例如，10年内每天吸烟20支，或20年内每天吸烟10支代表10包-年）。既往吸烟者定义为访视1前已戒烟至少6个月的患者。；5.访视1时中心实验室评估的基线外周血嗜酸性粒细胞计数≥100个细胞/mm3；6.访视1时CAT评分≥10。；7.受试者必须满足以下4项CV疾病/风险因素标准[(a)、(b)、(c)或(d)]中的至少1项。 (a) 确诊CV疾病. (b) 合并CV风险因素： 1.高血压 2.糖尿病 3.慢性肾脏病 4.血脂异常 5.肥胖 (c) 使用确证的CV风险评估工具确定存在CV疾病高风险。 (d) CT下冠状动脉钙化；8.按照方案要求，愿意且研究者同意后能够调整当前COPD治疗方案。；9.愿意按照方案要求到研究中心进行访视或参加虚拟访视，以完成所有研究评估。；10.女性受试者需符合以下条件才能参加研究： 1.无生育能力：永久性绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）或处于绝经后状态。 2.有生育能力：访视1时血清妊娠试验为阴性，且必须使用一种高效避孕措施。；11.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.过去5年内的活动性诊断为哮喘（儿童或青少年时期的既往诊断可入选）、哮喘-COPD重叠或除COPD以外的任何其他慢性呼吸系统疾病，如α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺纤维化、结节病、间质性肺病和肺动脉高压。；2.需要肾脏替代治疗的终末期肾病；3.有心脏或肺移植史或在心脏或肺移植的等待列表中。；4.已植入左心室辅助装置或预计在<3个月内植入。；5.访视1前5年内有肺癌史和/或肺癌治疗史。；6.不稳定或危及生命的心脏疾病-访视1时具有以下任何情况的受试者将被排除： (a) 过去8周内发生过MI或不稳定型心绞痛 (b) 过去8周内发生不稳定或危及生命的需要治疗的心律失常。；7.访视1前至少8周未缓解的肺炎和/或中度或重度COPD急性加重；8.可能妨碍受试者完成研究的任何危及生命并导致预期寿命<5年的疾病（包括恶性肿瘤），CV疾病或COPD除外。；9.在过去12个月内使用ICS维持治疗。；10.无法停用方案规定的禁用药物；11.在访视1前30天或5个半衰期内（以较长者为准）参与另一项含研究干预的临床研究（在本研究期间禁止使用本方案中未明确的任何其他研究性药物）。；12.已知对LAMA、LABA或ICS或MDI的任何成分过敏的受试者；13.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；14.经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。；15.既往已随机入组本研究；16.仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510140

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