【CTR20253177】一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并仍可从持续治疗中取得获益的患者的滚动研究

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基本信息

登记号

CTR20253177

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸奥希替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸奥希替尼片

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并仍可从持续治疗中取得获益的患者的滚动研究

试验专业题目

ROSY-T：一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并被研究者判定为仍可从持续治疗中取得临床获益的患者的滚动研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

为临床试验结束时可继续获益的患者提供持续的研究治疗，同时监测奥希替尼（泰瑞沙）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-10;2023-05-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供已签名并注明日期的书面 ICF。；2.在使用奥希替尼（泰瑞沙）单药治疗的阿斯利康主研究（已达到研究终点或停止治疗）中，根据研究者的判断，患者目前可继续从奥希替尼（泰瑞沙）治疗中临床获益。；3.育龄期女性应采取适当的避孕措施。男性患者应愿意采用屏障避孕法（即使用避孕套）。；

排除标准

1.在主研究终止时，持续存在需要中断治疗且未消退的≥3 级毒性。；2.目前正在接受任何禁用药物治疗。；3.同时入组其他任何类型判定为与本研究在科学或医学上不兼容的医学研究。；4.因毒性或疾病进展而永久退出主研究。；5.当地法规允许患者在当地免费获得市售药物。；6.活动性感染（例如，因感染而接受治疗的患者），包括活动性丙型肝炎和HIV 感染或未受控制的活动性HBV 感染。无需筛查慢性疾病。 HBV 感染患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究： - 证实无 HCV 合并感染或HCV 合并感染史； - 证实无 HIV 感染； - 符合以下条件的患者：在接受研究治疗前已接受抗病毒治疗至少 6 周；将 HBV DNA 抑制至<100 IU/mL；且转氨酶水平低于ULN。如果 HBV 感染已消退或慢性HBV 感染患者符合以下条件，则有资格参加本研究： - HBsAg 呈阴性且抗HBc IgG 呈阳性。此外，患者还必须在研究治疗前2-4 周接受抗病毒预防性治疗；或 - HBsAg 呈阳性，但转氨酶水平低于ULN 且HBV DNA 水平低于<100 IU/mL（即患者处于非活动性携带状态）的持续时间>6 个月。此外，患者还必须在研究治疗前2-4 周接受抗病毒预防性治疗。如果纳入 HIV 感染的受试者，患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究： - 6 个月内检测不到病毒RNA 载量 - CD4+计数> 350 个细胞/μL - 过去 12 个月内无AIDS 定义性机会性感染史 - 接受至少 4 周稳定剂量的抗HIV 药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址