【ChiCTR1900023778】王雷医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。奥希替尼联合阿帕替尼治疗T790M阳性晚期NSCLC的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023778

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸奥希替尼片+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

甲磺酸奥希替尼片+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

王雷医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。奥希替尼联合阿帕替尼治疗T790M阳性晚期NSCLC的探索性临床研究

试验专业题目

奥希替尼联合阿帕替尼治疗T790M阳性晚期NSCLC的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价奥希替尼（AZD9291）联合阿帕替尼治疗T790M阳性晚期NSCLC的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-11

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊为NSCLC； 3. 影像学检查证实转移性NSCLC（Ⅳ期）； 4. 经过EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼）治疗耐药的患者； 5. 基因检测证实T790M阳性患者； 6. 具有至少一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，满足RECIST 1.1标准） 7. ECOG PS：0-2分； 8. 基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L， ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值（有肝转移者），血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.25倍正常上限值或内生肌酐清除率> 45 ml/min 9. 预计生存期≥3月； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往使用过奥希替尼（AZD9291）或第三代EGFR-TKI； 2. 眼科裂隙灯检查异常； 3. 影像学检查证实大血管侵犯或被完全包绕； 4. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 5. 患有心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 8. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者或接受溶栓或抗凝治疗； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（除外可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 12. 2周内参加过临床试验者； 13. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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