【CTR20241401】在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼在放化疗（CRT）前和接受奥希替尼维持治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20241401

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸奥希替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸奥希替尼片

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

表皮生长因子受体(EGFR) 突变阳性的III 期不可切除非小细胞肺癌患者的放化疗前诱导治疗和维持治疗

试验通俗题目

在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼在放化疗（CRT）前和接受奥希替尼维持治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼作为 CRT 前诱导治疗和奥希替尼维持治疗的II期、开放标签、单臂研究 (NEOLA)

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510620

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在有常见EGFR 突变（外显子19 缺失或L858R）的III 期不可切除NSCLC 成人患者中测量奥希替尼作为根治性CRT 前的诱导治疗以及奥希替尼维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-03;2024-04-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，患者必须年满 18 岁或达到研究开展地所在司法管辖区规定的可给予知情同意的法定年龄。；2.组织学证实主要为非鳞状、鳞状和腺鳞状病理的 NSCLC 且存在局部晚期、不可切除（III 期）疾病（根据 IASLC 胸部肿瘤学分期手册第 8 版）的患者。建议但不要求，除明显的 cT4 疾病外，淋巴结状态 N2 或 N3 应通过活检经支气管内超声、纵隔镜检查或胸腔镜检查证实，在不进行活检的情况下应通过全身 18FDG-PET 加造影剂增强 CT 和 PET 或联合 PET 进行确认。；3.有资格接受并计划接受 CCRT 或 SCRT 治疗的患者。；4.可纳入完全手术后从 I/II/III 期复发或大体不完全切除的患者，前提是其未接受任何化疗、放疗、免疫疗法、靶向治疗或试验性制剂治疗。；5.有可用的 EGFRm 检测结果，证实肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的两种常见 EGFR 突变（Ex19del，L858R）之一，无论是单独存在还是与其他 EGFR 突变（包括新发 T790M）同时存在。；6.WHO 体能状态为 0 或 1，且筛选时基线前 2 周内和首次给药前无恶化。；7.第 1 天的最短预期寿命 >12 周。；8.基线时有至少一处可准确测量的病灶，CT 或 MRI 测得的最长直径 ≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结短轴直径必须 ≥15 mm）且适合进行准确复测。；9.男性和/或女性。对于参加临床研究和/或接受 SoC CRT 治疗的患者，男性或女性所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；10.能够提供签署的知情同意，其中包括遵循 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。；11.HBV 患者必须满足以下所有标准才符合资格要求： o 证明无 HCV 共感染或 HCV 共感染史 o 证明无 HIV 共感染 o 活动性 HBV 感染患者如果满足以下条件，则符合资格： o 在研究治疗前接受抗病毒治疗至少 6 周，HBV DNA 被抑制至 <100 IU/mL，转氨酶水平低于 ULN。 o HBV 已消退或慢性感染患者如果满足以下条件，则符合资格： o HBsAg 阴性，乙型肝炎核心抗体（抗 HBc IgG 或抗 HBc 总抗体）阳性。此外，患者必须在研究治疗前接受 2 至 4 周的抗病毒预防治疗。或 o HBsAg 阳性，但转氨酶水平低于 ULN 且 HBV DNA 水平低于 <100 IU/mL（即处于非活动性携带者状态）>6 个月。此外，患者必须在研究治疗前接受 2 至 4 周的抗病毒预防治疗。；12.HIV 患者必须满足以下所有标准才符合资格要求： o 证明无 HBV/HCV 共感染 o 6 个月内未检测到病毒 RNA 载量 o CD4+ 计数 >350 个细胞/μL。 o 在过去 12 个月内无 AIDS 定义的机会感染病史。 o 使用相同的抗 HIV 药物至少稳定 4 周。；

排除标准

1.存在任何小细胞、混合小细胞和非小细胞组织学。；2.ILD/非感染性肺炎、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎既往病史或临床有活性 ILD/非感染性肺炎的任何证据。；3.在开始研究治疗时存在任何 CTCAE 1 级以上既往治疗未消退毒性（脱发除外）和 2 级既往铂类药物相关神经病变。在与阿斯利康医学监查员协商后，可纳入不可逆毒性合理预计不会因研究干预恶化的患者（例如听力损失）。；4.任何研究者认为患者不宜参加试验或会危害对研究方案的依从性的重度或未受控制的全身性疾病（包括未受控制的高血压和活动性出血体质）或活动性感染（例如，接受感染治疗的患者，包括 HCV、HIV 和结核病）或活动性未受控制的 HBV 感染的证据。；5.患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往接受重大肠道切除术，从而妨碍奥希替尼的充分吸收。；6.有其他原发性恶性肿瘤史，接受过根治性治疗、在研究干预首次给药前 ≥2 年无已知活动性疾病且复发潜在风险较低的恶性肿瘤除外。例外情况包括已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位疾病。应排除接受过重叠野 RT 的患者（例如治愈的乳腺癌）。；7.患者符合以下任何心脏标准： a. 使用筛选科室心电图仪获得的 QTc 值，从 3 次 ECG 检查获得的平均静息 QTc >470 毫秒。 b. 静息 ECG 中有任何临床上重大的节律、传导或形态异常（如，完全左束支阻滞、三度心传导阻滞和二度心传导阻滞）。根据研究者的判断和建议的心脏科医生会诊，可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的患者。 c. 与需要停用的其他药物相关的 QT 延长病史。；8.先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或患者有任何增加 QTc 延长风险或电解质异常等心律失常事件风险的因素、心力衰竭、或任何已知可延长 QT 间期并导致 TdP 的合并用药。；9.患者目前正在接受（或在研究治疗首次给药前无法停止使用）已知是 CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂（给药前至少 3 周）。所有患者必须尽量避免伴随使用任何药物、草药补充剂和/或进食已知对 CYP3A4 有诱导作用的食物。；10.既往接受过任何化疗、放疗、免疫疗法或试验性制剂治疗局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC。允许既往手术切除（即，I、II 或 III 期）且无系统治疗残留疾病或复发的患者。；11.既往接受过 EGFR-TKI 治疗。；12.研究干预首次给药前 4 周内接受过大手术操作（不包括血管通路放置）或有重大外伤性损伤，或者研究期间预期需要行大手术。；13.在过去 4 周内参加另一项使用研究干预或试验性医疗器械的临床研究（除非在研究干预首次给药前安全性特征已知），或同时入组另一项临床研究（除非为观察性 [非干预性] 研究，或患者处于干预性研究的随访期）。；14.对奥希替尼的活性成分或非活性辅料或与奥希替尼具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。；15.对所选化疗治疗方案（培美曲塞或紫杉醇；顺铂或卡铂）或 RT 的活性成分或非活性辅料或与化疗具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。；16.参与研究的规划和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。；17.根据研究者判断，如果患者不太可能依从研究程序、限制条件和要求，则不应参加本研究。；18.先前入组过本研究。允许对筛选失败的个体进行重新筛选。；19.仅针对女性：目前怀孕（经妊娠试验阳性确认）或哺乳期女性。；20.从入组开始，在整个研究期间以及研究干预末次给药后 6 周内，患者应避免哺乳。；21.骨髓储备或脏器功能不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）

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研究负责人邮编

510060

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