CTR20254122
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甲磺酸哆希替尼片
化药
甲磺酸哆希替尼片
2025-10-21
企业选择不公示
非小细胞肺癌
评价GEN-725联合哆希替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的I/IIa期临床研究
评价GEN-725联合哆希替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的I/IIa期临床研究
100025
I期 主要目的： 评价GEN-725联合哆希替尼在既往至少经过一线治疗的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性及耐受性，确定RP2D。 次要目的： 评价GEN-725联合哆希替尼在既往至少经过一线治疗的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性； 评价GEN-725联合哆希替尼在既往至少经过一线治疗的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学特征。 探索性目的： 探索肿瘤微环境与疗效的相关性； 探索血浆游离循环肿瘤DNA（ctDNA）和/或肿瘤组织中基因突变与疗效的相关性（仅既往经三代EGFR-TKI治疗后进展的受试者）。 IIa期 主要目的： 评价GEN-725联合哆希替尼或哆希替尼单药在EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性；及其安全性。 次要目的： 评价GEN-725联合哆希替尼或哆希替尼单药在EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学特征。 探索性目的： 探索肿瘤微环境与疗效的相关性； 探索血浆游离ctDNA和/或肿瘤组织中基因突变与疗效的相关性（仅既往经三代EGFR-TKI治疗后进展的受试者）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-27
/
否
1.年龄18-75 周岁（包括18 及75 周岁），性别不限；
请登录查看1.接受过下列任一治疗： a)研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； b)研究药物首次给药前4周内，患者接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；口服小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； c)研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； d)研究药物首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂； e)研究药物首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；
2.研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级；
3.已有相应上市药物的有意义的旁路突变，包括但不限于：MET14外显子跳跃突变、MET扩增、ALK融合、HER-2突变、ROS-1融合、RET融合、BRAF V600E突变、KRAS G12C、NTRK融合等（仅限于剂量扩展期，根据剂量爬坡期基因检测结果再调整）；
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100142
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