【ChiCTR2000031964】阿兹夫定片对未接受抗HIV治疗患者的安全性及剂量探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031964

试验状态

结束

药物名称

阿兹夫定片

药物类型

化药

规范名称

阿兹夫定片

首次公示信息日的期

2020-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

艾滋病

试验通俗题目

阿兹夫定片对未接受抗HIV治疗患者的安全性及剂量探索性临床研究

试验专业题目

阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是评价阿兹夫定片(FNC)联合逆转录酶抑制剂治疗初治期HIV感染患者的安全性和初步评价。次要目的是探讨阿兹夫定(FNC)片临床应用的有效剂量。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本实验采用块随机化方法，各研究中心相互竞争纳入。使用SAS软件(9.3或以上)生成随机表及随机表对应的处理组。临床试验电子中心随机系统(DAS for IWRS)被用来分配随机数。盲底密封保存，分别由主办方和临床研究单位密封。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-10

试验终止时间

2019-01-28

是否属于一致性

入选标准

1.18-65周岁，性别不限； 2.有HIV抗体试验阳性确证报告者； 3.未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者； 4.HIV病毒载量≥1000copies/mL； 5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者； 6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过抗HIV病毒治疗的患者； 2.有严重机会性感染或机会性肿瘤； 3.血常规检查异常（白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L）； 4.有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）； 5.肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）； 6.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病； 7.既往曾患过胰腺炎； 8.妊娠期、哺乳期妇女； 9.过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者； 10.怀疑或确定有酒精、药物滥用史； 11.筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）； 12.研究者认为不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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