【CTR20244375】一项评价GEN-725片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244375

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GEN-725片

药物类型

化学药

规范名称

GEN-725片

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价GEN-725片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项评价GEN-725片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段-主要目的：评价GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），确定推荐的扩展剂量（RDE）；次要目的：评价GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；评价GEN-725 片对晚期实体瘤患者生活质量的影响；探索性目的：探索肿瘤组织中程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）的表达水平以及与疗效的相关性；探索肿瘤微环境变化：评估给药前后全血中骨髓来源的抑制性细胞（MDSCs）、淋巴细胞分型（CD4+T、CD8+T、调节性T 细胞[Treg]等）和细胞因子（干扰素[IFN]、白介素[IL]等）的变化，以及与疗效之间的相关性。剂量扩展阶段-主要目的：评价 GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评价 GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的安全性；评价 GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；评价 GEN-725 片对晚期实体瘤患者生活质量的影响。探索性目的：同剂量递增阶段。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；3.受试者需符合下列标准：a) 经组织学或细胞学确诊，标准治疗后进展或不能耐受、或无标准治疗、或研究者判断不适合标准治疗的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于：NSCLC、HCC、CRC、膀胱癌、乳腺癌等；且 b) 既往抗 PD-1/PD-L1 单抗单药或联合治疗距复发/进展时间≥6个月者；

排除标准

1.既往对 GEN-725 片及相似化学结构或同类药物的活性或非活性辅料有过敏反应史者；2.符合下述任何一项者：首次给予研究药物前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给予研究药物前 2 周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗、口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗；首次给予研究药物前 2 周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给予研究药物前 4 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等）；首次给予研究药物前 2 周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；3.首次给予研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤疫苗或活疫苗治疗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；4.首次给予研究药物前 4 周内使用过糖皮质激素（>10 mg/天的地塞米松或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗者，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；5.有急性或慢性胰腺炎史；6.存在脑转移和/或癌性脑膜炎（经充分治疗，在筛选期前 3 个月内疾病得到稳定控制，所有神经系统症状已恢复至基线水平，无新发转移病灶或转移病灶增大的证据，并且在研究药物给药前至少 4 周停止使用放射、手术或类固醇治疗的脑转移除外）；7.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫的受试者；8.筛选前 6 个月内，有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；美国纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的心功能分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；9.筛选时 12-ECG 检查提示存在具有临床意义的异常，包括但不限于严重心律不齐、QT 间期延长（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；或存在可能增加 QT 间期延长风险的各种情况，如已知存在 QTc 延长病史、先天性长 QT 综合征、Brugada 综合征、扭转型室性心动过速、不受控制的电解质紊乱（如低钙血症、低钾血症、低镁血症等）；10.抗高血压药物无法控制的高血压（收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；11.存在持续或活动性感染，经药物治疗控制仍然不理想，包括但不限于：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量≥正常值上限（ULN）；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）≥ULN；注：仅 HBsAg 阳性者需检测 HBV-DNA；仅 HCV 抗体阳性者需检测 HCV-RNA。；12.存在自身免疫性疾病或相关症状或既往患有自身免疫性疾病，免疫缺陷病（白血病、HIV 等），或器官移植史者；13.进行最佳治疗后仍存在活动性无法控制的全身性感染（如细菌、病毒或真菌感染）；14.既往或筛选时存在间质性肺病、肺纤维化、药物诱导的间质性肺炎、或需要类固醇治疗的放射性肺炎；15.需要药物或医学干预的中度至大量胸腔积液、心包积液或腹水者；16.除了本研究所治疗的肿瘤外，首次给予研究药物前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等除外）；17.筛选前 3 个月内接受过大型手术或尚未从手术中完全恢复，或在本研究参与期间计划进行大手术者（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）；18.存在难以控制的恶心、呕吐、无法正常吞咽，或患有慢性胃肠疾病、消化道梗阻，或其他可能会影响研究药物服用和吸收的情况；19.有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒或酒精滥用史；20.怀孕或哺乳期妇女；21.首次给予研究药物前 4 周内（或其他研究药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访患者除外）；22.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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