【ChiCTR2000034607】阿替普酶（rTPA）溶栓治疗急性脑梗死患者神经功能变化的影响因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034607

试验状态

正在进行

药物名称

注射用阿替普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用阿替普酶

首次公示信息日的期

2020-07-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑梗死

试验通俗题目

阿替普酶（rTPA）溶栓治疗急性脑梗死患者神经功能变化的影响因素研究

试验专业题目

阿替普酶（rTPA）溶栓治疗急性脑梗死患者神经功能变化的影响因素研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过比较rTPA溶栓治疗的急性脑梗死患者的相关基线资料，从而了解基线资料对神经功能恢复或恶化及预后的影响，从而指导脑梗死患者住院治疗及二级预防提供依据。（2）通过比较rTPA溶栓治疗的急性脑梗死患者的相关血液检查资料及影像资料，从而评估血液指标及影像学资料对脑梗死患者的神经功能恢复或恶化及预后的影响，从而提供早期的预测价值。（3）通过比较rTPA溶栓治疗的急性脑梗死患者的心理、认知、睡眠评估量表，从而预测心理障碍、认知功能下降、睡眠障碍症状对脑梗死患者的神经功能恢复或恶化及预后的影响，从而为脑卒中后情绪障碍的治疗提供依据及指导意义。（4）通过总结rTPA溶栓治疗的急性脑梗死患者溶栓后不良反应，可以为预防不良反应的发生提供依据，从而降低致残率及死亡率。（5）通过比较rTPA溶栓治疗的标准剂量与低于标准剂量对神经功能恢复或恶化及预后的影响，从而为临床用药剂量的决策提供帮助。（6）通过比较符合条件rTPA溶栓治疗的急性脑梗死患者干电极定量脑电图数据，从而可以通过脑梗死患者早期脑电改变、治疗后脑电改变预测脑梗死患者疗效及预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-07

试验终止时间

2022-06-07

是否属于一致性

入选标准

1．脑梗死诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断标准； 2．症状出现<4.5h； 3．年龄≥18岁； 4．有神经功能缺损症状，NIHSS评分≥1分，符合溶栓适应证并接受rt-PA静脉溶栓治疗； 5. 溶栓前均由患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1．存在静脉溶栓禁忌症的患者； 2. 各种原因导致静脉溶栓未能完成的患者； 3. 存在数据缺失的患者； 4. 最终诊断为类卒中的患者； 5. 存在意识障碍或语言沟通障碍、理解障碍的患者； 6. 不能配合检查的患者； 7. 桥接动脉溶栓、机械取栓等血管内治疗的患者； 8. 正在参与其他临床研究的患者； 9. 研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院神经内科

研究负责人电话

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