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【ChiCTR2100048563】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。自身免疫性脑炎的临床特征、免疫治疗及长期预后的病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048563

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。自身免疫性脑炎的临床特征、免疫治疗及长期预后的病例对照研究

试验专业题目

自身免疫性脑炎的临床特征、免疫治疗及长期预后的病例对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：将通过回顾性分析自身免疫性脑炎的相关特征，为自身免疫性脑炎的筛查和防控等临床决策提供并丰富中国自己的临床数据，因此具有重要的科学价值和潜在的社会经济效益。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．临床表现：急性或者亚急性起病； 2．辅助检查：具有以下1个或者多个的辅助检查发现，或者合并相关肿瘤。 (1)脑脊液异常：脑脊液白细胞增多(>5x10^6／L)；或者脑脊液细胞学呈淋巴细胞性炎症；或者脑脊液寡克隆区带阳性； (2)神经影像学或者电生理异常：MRI边缘系统T2或者FLAIR异常信号，单侧或者双侧，或者其他区域的T2或者FLAIR异常信号(除外非特异性白质改变和卒中)；或者PET边缘系统高代谢改变，或者多发的皮质和(或)基底节的高代谢；或者脑电图异常：局灶性癫痫或者癫痫样放电(位于颞叶或者颞叶以外)，或者弥漫或者多灶分布的慢波节律； (3) 与AE相关的特定类型的肿瘤，例如边缘性脑炎合并小细胞肺癌，抗NMDAR脑炎合并畸胎瘤。 3．确诊实验：抗神经元表面抗原的自身抗体阳性。抗体检测主要采用间接免疫荧光法(indirect immunofluorescence assay，IIF)。根据抗原底物分为基于细胞底物的实验(cell based assay，CBA)与基于组织底物的实验(tissue based assay，TBA)两种。CBA采用表达神经元细胞表面抗原的转染细胞，TBA采用动物的脑组织切片为抗原底物。CBA具有较高的特异度和敏感度。应尽量对患者的配对的脑脊液与血清标本进行检测，脑脊液与血清的起始稀释滴度分别为1：1与1：10。3、排除其他可能的病因； 4．合理地排除其他病因(参考本共识的鉴别诊断部分)。；

排除标准

不能确诊的、疑诊的自身免疫性脑炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编