【ChiCTR2600131611】近视人群角膜上皮厚度分布特征及其影响因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视、屈光不正

试验通俗题目

近视人群角膜上皮厚度分布特征及其影响因素分析

试验专业题目

近视人群角膜上皮厚度分布特征及其影响因素分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的： (1) 明确拟行角膜屈光手术的成人近视患者中，不同近视度数与9 mm范围内角膜上皮厚度主要分布特征之间的关系。重点比较中央区、旁中央区、旁周边区、周边区及全9 mm平均角膜上皮厚度在低度、中度和高度近视患者中的差异。 (2) 评价中央角膜厚度（CCT）对角膜上皮厚度主要分布特征的影响，并通过多元线性回归分析明确CCT、球镜等效（SE）、眼轴长度（AL）、角膜曲率、年龄及性别等因素对角膜上皮厚度分布的独立作用及相对贡献。同时，采用CCT临床分层（<=550 μm与>550 μm）进行组间比较分析。 2. 次要研究目的： (1) 探索角膜上皮厚度方向性差异指标及8个方位分布特征在不同近视度数及不同CCT分层中的变化规律及其临床意义。具体包括鼻侧–颞侧差值、上方–下方差值，以及鼻侧、颞侧、上方、下方、鼻上、颞上、颞下、鼻下等方位的厚度分布差异。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～45岁。 2. 符合近视诊断标准（SE <= -0.50 D）。 3. 按SE分层为低度近视、中度近视或高度近视。 4. 屈光状态稳定（近1年变化 <=0.50 D）。 5. 散光（柱镜）绝对值 <=1.50 D。 6. 双眼屈光参差＜1.50 D，以双眼等效球镜差值计算。 7. 拟接受角膜屈光手术并完成完整术前检查。 8. 能配合完成角膜上皮厚度测量及相关检查。 9. 角膜透明，无明显结构异常。 10. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 1. 年龄18～45岁。2. 符合近视诊断标准（SE <= -0.50 D）。3. 按SE分层为低度近视、中度近视或高度近视。4. 屈光状态稳定（近1年变化 <=0.50 D）。5. 散光（柱镜）绝对值 <=1.50 D。6. 双眼屈光参差＜1.50 D，以双眼等效球镜差值计算。7. 拟接受角膜屈光手术并完成完整术前检查。8. 能配合完成角膜上皮厚度测量及相关检查。9. 角膜透明，无明显结构异常。10. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 圆锥角膜或可疑圆锥角膜；可疑圆锥角膜依据角膜地形图或角膜断层扫描结果判断。 2. 既往角膜屈光手术史或其他眼部手术史。 3. 活动性眼表疾病（如明显干眼、角膜炎、结膜炎等）。 4. 角膜瘢痕、角膜营养不良或其他角膜异常。 5. 近期佩戴角膜接触镜（软性镜2周内，硬性镜或OK镜4周内）。 6. 青光眼、葡萄膜炎等影响角膜状态的眼病。 7. 糖尿病、自身免疫性疾病等可能影响角膜结构的全身性疾病。 8. OCT图像质量不合格或数据不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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