【ChiCTR2600128439】机器人辅助对比腔镜下肺叶切除术治疗IIA-IIIB期新辅助免疫联合化疗后非小细胞肺癌：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验 (ORANGE2601研究)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

机器人辅助对比腔镜下肺叶切除术治疗IIA-IIIB期新辅助免疫联合化疗后非小细胞肺癌：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验 (ORANGE2601研究)

试验专业题目

机器人辅助对比腔镜下肺叶切除术治疗IIA-IIIB期新辅助免疫联合化疗后非小细胞肺癌：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验 (ORANGE2601研究)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估局部晚期 NSCLC 患者经化免新辅助治疗后，机器人辅助胸腔镜手术（Robot-Assisted Thoracic Surgery，RATS）相比电视辅助胸腔镜技术（Video-Assisted Thoracic Surgery，VATS）是否能显著提升3年无瘤生存率（DFS），提高手术质量，减少手术相关围手术期及术后远期并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心随机化方法，由独立的统计数据管理中心专职统计师负责随机序列的生成与管理，确保随机分配的隐蔽性与科学性。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点专科建设经费

试验范围

目标入组人数

209

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2031-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁，性别不限； 2.病理确诊为 NSCLC，符合上述诊断标准； 3.AJCC 第 9 版临床分期 IIB-III 期（M0），MDT 评估可切除或潜在可切除； 4.完成 2-4 周期化免新辅助治疗，且无疾病进展； 5.新辅助治疗前 6 周内完成基线胸部CT+PET-CT 检查，cN1-2 或中央型肿瘤需完成 EBUS/EUS 等有创纵隔分期； 6.新辅助治疗结束后 2-6 周内完成再分期检查，确认无远处转移； 7.ECOG 体能状态评分 0-2 分； 8.肺功能 FEV1% 预计值>=60%，DLCO% 预计值>=50%； 9.主要器官功能正常（血常规、肝肾功能、凝血功能等符合手术要求）； 10.自愿签署知情同意书，且能配合完成 3 年随访。 1.年龄 18-75 周岁，性别不限；2.病理确诊为 NSCLC，符合上述诊断标准；3.AJCC 第 9 版临床分期 IIB-III 期（M0），MDT 评估可切除或潜在可切除；4.完成 2-4 周期化免新辅助治疗，且无疾病进展；5.新辅助治疗前 6 周内完成基线胸部CT+PET-CT 检查，cN1-2 或中央型肿瘤需完成 EBUS/EUS 等有创纵隔分期；6.新辅助治疗结束后 2-6 周内完成再分期检查，确认无远处转移；7.ECOG 体能状态评分 0-2 分；8.肺功能 FEV1% 预计值>=60%，DLCO% 预计值>=50%；9.主要器官功能正常（血常规、肝肾功能、凝血功能等符合手术要求）；10.自愿签署知情同意书，且能配合完成 3 年随访。；

排除标准

1.新辅助治疗后再分期提示远处转移（M1）或局部进展无法手术切除； 2.既往有胸部手术史或胸部放疗史； 3.存在无法控制的合并症（如严重冠心病、未控制的糖尿病、活动性自身免疫病等）； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.对手术麻醉药物或免疫治疗药物过敏； 6.预计生存期 < 6 个月； 7.正在参与其他干预性临床试验； 8.经 MDT 评估不适合微创手术（需直接行开胸手术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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