【ChiCTR2000034402】张春阳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。阿替普酶(rt-PA) 静脉溶栓治疗觉醒型卒中患者的临床疗效及影像学评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034402

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用阿替普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用阿替普酶

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑卒中

试验通俗题目

张春阳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。阿替普酶(rt-PA) 静脉溶栓治疗觉醒型卒中患者的临床疗效及影像学评价

试验专业题目

阿替普酶(rt-PA) 静脉溶栓治疗觉醒型卒中患者的临床疗效及影像学评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

觉醒型卒中患者所占比例较高，约15-20%左右。溶栓治疗是目前经过证明的唯一能够使血管再通的治疗方法。但按照目前的指南要求，由于时间窗的限制，绝大部分患者是被排除在溶栓治疗之外的。充分了解此类患者的发病特点及预后，DWI/FLAIR影像表现不匹配可以简单易行的判断患者的发病时间，特异性及敏感性均较高，使其纳入溶栓及介入治疗行列，可以明显改善预后，显著降低致残率，缩短患者的住院时间，降低住院费用，减轻家庭及社会的经济负担。按照100名觉醒型卒中患者中有80%可以进行溶栓治疗，大约有30-40%的患者实现血管再通，从而可以重新回归社会。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方法采用密闭信封法，参照随机数字表产生试验组和对照组的随机安排。将对应的治疗分配密封装入不透光的信封形成随机信件。按照纳入病例的先后顺序将患者随机分配到治疗组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

河北省科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）发病时间：最后看上去是正常的状态到症状发现<12小时并且>4.5小时；（2）患者本人醒后发现或目击者发现存在神经功能缺失表现；（3）NIHSS评分≥4分；（4）没有或早期改变<大脑中动脉1/3分布区；（5）DWI/FLAIR影像表现不匹配（DWI显影而FLAIR不显影）；（6）符合其他一切静脉溶栓指征；（7）大血管闭塞患者行血管内治疗，治疗原则参照《急性缺血性脑卒中血管内治疗中国专家共识》。；

排除标准

（1）有恶性高血压、严重心律失常、急性心肌梗塞等重症病者。（2）近期有急性感染、创伤、手术、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷者。（3）合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者。（4）合并有肿瘤及其他脏器功能衰竭者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北理工大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编