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【ChiCTR2600117939】基于额叶脑电图探究艾司氯胺酮联合星状神经节阻滞影响全麻患者术后睡眠障碍机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117939

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

基于额叶脑电图探究艾司氯胺酮联合星状神经节阻滞影响全麻患者术后睡眠障碍机制研究

试验专业题目

基于额叶脑电图探究艾司氯胺酮联合星状神经节阻滞影响全麻患者术后睡眠障碍机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在明确星状神经节阻滞联合小剂量艾司氯胺酮持续输注能否在全麻手术中通过调控前额叶脑电活动，阻断术后痛觉敏化的发生，并探讨术中脑电特征与术后疼痛程度及术后睡眠障碍的时效关系，为术中即时预测与干预术后睡眠障碍提供客观依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究助理通过SPSS 26.0统计软件的“随机数字生成器”功能，生成符合样本量需求的随机数字序列，随机数字范围为1-4，分别对应4个研究组（1=S+L组、2=S+C组、3=C+L组、4=C+C组）。 患者入室完成术前评估与准备后，由麻醉医师拆开对应编号的信封，明确分组并执行相应干预措施（SGB用药及切皮前静脉给药）。

盲法

参与麻醉实施、脑电监测（SE、RE、BSR记录）及术后随访评估的研究人员均对分组情况保持盲态，直至研究数据收集完成并录入统计软件后揭盲。

试验项目经费来源

河北省卫生健康委

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至65岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）I级和II级； 3.体重指数（BMI）18~ 30kg/m^2； 4.全身麻醉下接受预计时长超过1小时的患者。；

排除标准

1.术前存在神经精神疾病、认知或沟通障碍、严重肝肾功能障碍； 2.已知对艾司氯胺酮过敏或存在禁忌之； 3.术前服用阿片类止痛药物； 4.术中转为开腹或术后入住ICU者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华北理工大学附属医院

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