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【ChiCTR2100051271】脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051271

试验状态

正在进行

药物名称

脑血疏口服液

药物类型

中药

规范名称

脑血疏口服液

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

试验专业题目

脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过对本研究中心SICH患者进行非随机、对照临床研究探讨脑血疏口服液治疗SICH患者的安全可行性、临床有效性、神经功能恢复及远期预后的影响，为SICH患者早期的脑血疏口服液药物治疗提供临床依据。为本地区多中心临床研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用非随机对照临床研究的方法进行试验，充分尊重患者及患者家属主观意愿，将纳入患者分为对照组及试验组，根据手术与否分别将两组分成手术组与非手术组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.选择磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）等影像学证实，并符合AHA/ASA指南批准的SICH诊治标准的患者； 2.影像学证实：幕上出血量≤30ml，中线移位不超过5mm，幕下出血量≤10ml； 3.年龄选择18-80岁之间； 4.选择发病一星期之内的SICH患者； 5.经过NIHSS评分在2-20之间； 6.获得患者的知情同意。；

排除标准

1.严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定； 2.存在意识丧失及意识障碍患者； 3.因心肝肾等重要器官功能不全，研究者认为不适合参加本研究者； 4.严重的精神疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华北理工大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

063000

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