【ChiCTR2500099013】环泊酚对老年创伤性颅脑损伤患者脑代谢及预后影响的临床研究试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099013

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

老年创伤性颅脑损伤

试验通俗题目

环泊酚对老年创伤性颅脑损伤患者脑代谢及预后影响的临床研究试验

试验专业题目

环泊酚对老年创伤性颅脑损伤患者脑代谢及预后影响的临床研究试验

申办单位信息

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联系人邮编

063000

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临床试验信息

试验目的

探讨与丙泊酚相比，环泊酚对老年重型颅脑损伤患者脑代谢及预后的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究随机序列由独立于研究团队的固定的一位护士负责生成，按照 1:1 比例直接随机分配至环泊酚组和丙泊酚组，并申请随机编号，以确保分配过程的公正性。

盲法

在给予干预阶段，受试者、研究者及评估者均不知道具体治疗分组及治疗方法

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经CT或MRI检查确诊为重型颅脑损伤且需行有创机械通气患者； 2.入院前未接受治疗； 3.未行外科手术治疗； 4.格拉斯哥昏迷评分表评分≤8分； 5.有明确颅脑创伤病史； 6. ICU住院时间>72小时； 7. 年龄≥65岁； 8. 患者法定代理人自愿签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1. 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3. 合并其他脏器功能衰竭者（如肝脏、肾脏等）； (1) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和/或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期 ≥ 450 ms（按Fridericia’s 公式校正）； (2) 呼吸系统病史：阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史或合并重症肺炎者； (3) 神经精神系统史：合并精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物等；合并急性脑血管意外者（如急性脑梗死、急性脑出血、颅脑占位等）； 4. ICU住院时间不足72小时者； 5. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北理工大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

063000

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