【ChiCTR2600129161】环泊酚与七氟烷用于全身麻醉维持在不同术式中的安全性与有效性——单中心、前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻手术

试验通俗题目

环泊酚与七氟烷用于全身麻醉维持在不同术式中的安全性与有效性——单中心、前瞻性随机对照试验

试验专业题目

环泊酚与七氟烷用于全身麻醉维持在不同术式中的安全性与有效性——单中心、前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在择期全身麻醉手术患者中，比较环泊酚维持与七氟烷维持对术后早期总体恢复质量的影响（建议以术后24小时QoR-15总分作为主要终点），并评估两种方案在不同术式分层下的总体疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募、麻醉实施及结局评估的独立统计人员，使用计算机随机数字生成程序产生随机序列。采用分层区组随机法，以术式、年龄（＜65岁/≥65岁）和ASA分级（I–II级/III级）作为分层因素，按照1∶1比例将受试者随机分配至环泊酚维持组或七氟烷维持组。

盲法

终点评估与统计人员盲法

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–80岁，性别不限。 2.拟行择期手术，需在全身麻醉下完成气管插管和术中麻醉维持。 3.ASA分级 I–III级。 4.预计手术时长≥2小时。 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。 1.年龄 18–80岁，性别不限。2.拟行择期手术，需在全身麻醉下完成气管插管和术中麻醉维持。3.ASA分级 I–III级。4.预计手术时长≥2小时。5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.急诊手术或无法完成术前评估者。 2.对环泊酚、七氟烷或研究相关药物已知过敏/禁忌。 3.严重心肺功能不全（如失代偿性心衰、严重心律失常、重度呼吸功能衰竭）且研究者判断不适合入组。 4.严重肝肾功能障碍（如Child-Pugh C，或需透析的终末期肾病）。 5.术前存在明显神经精神异常或重度认知障碍，无法完成术后量表与随访。 6.妊娠期或哺乳期女性。 7.近3个月参加其他干预性临床试验且可能影响本研究结局。 8.研究者判断依从性差、无法按方案完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北理工大学附属医院

研究负责人电话

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