【ChiCTR2500096580】依沃西单抗联合化疗治疗晚期NSCLC肝转移患者的前瞻性、开放、单臂、单中心Ⅱ 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096580

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合化疗治疗晚期NSCLC肝转移患者的前瞻性、开放、单臂、单中心Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合化疗治疗晚期NSCLC肝转移患者的前瞻性、开放、单臂、单中心Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价依沃西单抗联合化疗治疗晚期NSCLC肝转移的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

入选标准

1)对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2)年龄≥18周岁，性别不限； 3)预期生存期超过 3 个月； 4)具有RECIST v1.1标准定义的可测量病灶； 5)根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的转移性或复发性（IV 期）NSCLC 肝转移的患者； 6)东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 - 1； 7)既对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，可参加本研究； 8)血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L （7 日内无输血史）； 9)肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN 的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN； 10)肾功能充分，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN，肌酐清除率 (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min，尿蛋白 < 2+ 或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g； 11)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 12)育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕； 13)配合规律随访并遵守试验的要求。；

排除标准

1) 当前正在参与干预性临床研究治疗； 2) 大细胞癌及混合细胞肺癌，混有小细胞肺癌成份的患者； 3) 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者； 4) 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 5) 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；中央型、存在空洞的鳞状NSCLC且研究者判断出血风险较高；首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗； 6) 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 7) 伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者（不需要引流积液或引流的频率每月小于 1 次的受试者可入组）； 8) 有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫患者； 9) 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎； 10) 严重合并症如严重的肺部或心脏疾病病史，在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 11) 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究； 12) 活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥1000cps/ml或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 13) 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 14）存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北理工大学附属医院

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