【ChiCTR2400091561】远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091561

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

试验专业题目

远隔缺血预适应改善睡眠障碍患者睡眠质量的效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过量表评估，验证RIC干预的有效性；（2）通过血液相关指标和外泌体组学差异基因，探索RIC作用的关键基因，为睡眠障碍提供治疗靶点；（3）进一步探讨RIC干预的有效性，为睡眠障碍非药物治疗方式的选择提供新视野。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合纳入标准的受试者，采用随机数字法，以1:1的比例随机分为RIC干预组和对照组。由研究人员通过计算机office软件中excel表格的随机数字功能产生随机数字。

盲法

单盲。即在结局测评是，评估者不知道试验对象接受哪种干预措施。

试验项目经费来源

国家科技部老年医学国际科技合作基地（华北理工大学）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（1）25-85岁、性别不限；（2）存在睡眠剥夺，匹兹堡睡眠质量指数量表（pittsburgh sleep quality index, PSQI）>5分。（3）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：（1）存在RIC使用禁忌者，包括有血管炎、腿部静脉血栓患者，高血压、收缩压>180mmHg患者，四肢有新发外伤者；（2）存在中度以上焦虑抑郁者，HRDS-17>17分或HAMA>14分；（3）既往有任何其他精神疾病史，包括药物滥用或依赖；（4）睡眠障碍中存在器质性病变、符合手术指征的患者；（5）无法配合完成量表评估、血液样本采集者或不能完成本研究人群。 RIC使用禁忌症排除标准：（1）患有丹毒；（2）患有肺水肿；（3）患有恶性肿瘤；（4）婴幼儿及孕妇；（5）患有血栓性浅静脉炎；（6）患有急性炎症皮肤病；（7）患有急性静脉血栓形成；（8）严重肢体坏死及感染者；（9）患有未经控制的感染和不明原因的发热；（10）收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg；（11）外周血管病患者(糖尿病引起的较为严重的血管损伤)；（12）患有凝血功能障碍(血友病，白血病)或活动性内脏出血；（13）合并脑、肺、肝、肾等脏器严重疾病(急、危、重病患者)未控制稳定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北理工大学附属医院

研究负责人电话

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