【ChiCTR2500111011】基于运动想象的脑机接口训练对卒中后上肢运动及认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于运动想象的脑机接口训练对卒中后上肢运动及认知功能的影响

试验专业题目

基于运动想象的脑机接口训练对卒中后上肢运动及认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）比较常规训练、被动训练和运动想象脑机接口对脑卒中患者上肢运动和认知功能的疗效差异； 2）通过脑电图和功能性近红外光谱探究MI-BCI对脑功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

治疗新技术

随机化

由一名不参与评估和治疗的治疗师通过随机数字表法生成随机序列。

盲法

结局评估者：所有功能性结局指标的评估，包括但不限于Fugl-Meyer上肢评定量表(FMA-UE)和蒙特利尔认知评估(MoCA)等，均由一名对分组信息不知情的资深作业治疗师在独立的评估室中进行。该评估员不参与任何患者的治疗过程，并被要求避免与治疗团队讨论患者情况。在干预前后评估时，患者会被提醒不要向评估员透露其接受的治疗内容。

试验项目经费来源

河北省人民医院康复科提供场地和仪器设备

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合“中国各类主要脑血管病诊断要点2019”的诊断标准，同时经过神经学检查，头部CT或MRI等影像学检查确诊；（2）首次发病，病程≤6个月；（3）年龄：18≤年龄≤65岁，男女不限，初中及以上文化程度；（4）脑卒中病灶仅限于一侧大脑，一侧肢体运动功能丧失；（5）MoCA评分18～＜26分（接受文化教育＜12年者，MoCA评分＜27分），存在注意力功能障碍（舒尔特方格测试时间≥45秒）；（6）具备一定的运动想象能力，可完成MI-BCI适应性训练，运动觉和视觉想象问卷-10（Kinesthetic and visual imagery questionnaire-10, KVIQ-10）得分≥25分；（7）患侧手Brunnstrom分期：Ⅱ期~Ⅴ期，患侧腕屈肌、指屈肌改良Ashworth分级≤2级；（8）病情稳定，意识清晰，配合度好，可表达康复训练感受；；

排除标准

（1）无法理解试验要求等难以完成训练者；（2）颅骨缺损、头皮严重损伤等影响脑电帽佩戴的患者；（3）颅内有金属植入物或其他异物等干扰脑电信号的患者（4）存在患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢运动功能的肌肉、骨骼及其它神经性疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编