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【ChiCTR2600123984】瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600123984

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

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靶点

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适应症

胆道胰腺疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验,直接比较瑞马唑仑与环泊酚用于全身麻醉下内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)时,对患者术中血流动力学稳定性及术后恢复质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的独立研究药剂师,通过计算机生成的区组随机化程序(区组长度为4或6),将合格患者以1:1的比例随机分配至瑞马唑仑组(R组)或环泊酚组(C组)。

盲法

患者、麻醉实施医师、内镜操作医师及结果评估员均对分组不知情。

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的自筹研究

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2027-05-18

是否属于一致性

/

入选标准

(1)择期行气管插管全身麻醉下ERCP术的患者(胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等); (2)年龄:18周岁至80周岁(含),性别不限。 (3)美国麻醉师协会(ASA)分级:I-III级; (4)同意并签署知情同意书。 (1)择期行气管插管全身麻醉下ERCP术的患者(胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等);(2)年龄:18周岁至80周岁(含),性别不限。(3)美国麻醉师协会(ASA)分级:I-III级;(4)同意并签署知情同意书。;

排除标准

(1)对研究药物过敏; (2)可预见困难气道及严重呼吸系统疾病史(急性呼吸道感染、COPD急性发作、未控制哮喘等); (3)严重心、肝、肾功能障碍; (4)妊娠或哺乳期妇女; (5)听力/视力/语言障碍影响交流; (6)慢性疼痛长期服用镇痛或精神类药品; (7)研究者判断不适合(精神疾病无法配合、酗酒或药物滥用史等)。 (8)术后带管送ICU的病人;

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试验机构

华北理工大学附属医院

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