【ChiCTR2600123984】瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道胰腺疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑与环泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)镇静效果的血流动力学稳定性与术后恢复质量的前瞻性、双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验，直接比较瑞马唑仑与环泊酚用于全身麻醉下内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）时，对患者术中血流动力学稳定性及术后恢复质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的独立研究药剂师，通过计算机生成的区组随机化程序（区组长度为4或6），将合格患者以1:1的比例随机分配至瑞马唑仑组（R组）或环泊酚组（C组）。

盲法

患者、麻醉实施医师、内镜操作医师及结果评估员均对分组不知情。

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的自筹研究

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2027-05-18

是否属于一致性

入选标准

（1）择期行气管插管全身麻醉下ERCP术的患者（胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等）；（2）年龄：18周岁至80周岁（含），性别不限。（3）美国麻醉师协会（ASA）分级：I-III级；（4）同意并签署知情同意书。（1）择期行气管插管全身麻醉下ERCP术的患者（胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等）；（2）年龄：18周岁至80周岁（含），性别不限。（3）美国麻醉师协会（ASA）分级：I-III级；（4）同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对研究药物过敏；（2）可预见困难气道及严重呼吸系统疾病史（急性呼吸道感染、COPD急性发作、未控制哮喘等）；（3）严重心、肝、肾功能障碍；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）听力/视力/语言障碍影响交流；（6）慢性疼痛长期服用镇痛或精神类药品；（7）研究者判断不适合（精神疾病无法配合、酗酒或药物滥用史等）。（8）术后带管送ICU的病人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北理工大学附属医院

研究负责人电话

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